Dostawa Mammografu screeningowego dla DCOPiH we Wrocławiu wraz z koniecznym wyposażeniem dodatkowym, instalacją i uruchomieniem.

1.Przedmiotem zamówienia jest dostawa mammografu cyfrowego screeningowego do Dolnośląskiego Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu wraz z koniecznym wyposażeniem dodatko­wym, instalacją, uruchomieniem, przeprowadzeniem szkoleń personelu Zamawiającego oraz montażem klimatyzacji w pomieszczeniu pracowni. 2.Zamówienie współfinansowane jest ze środków Gminy Wrocław w ramach zadania publicznego pn.„Zakupy inwestycyjne”na podstawie umowy dotacji nr 2/D/ZI/2026 z dnia 22 czerwca 2026r. 3.Przedmiot zamówienia należy dostarczyć do DWOMP ul.

Joannitów 10–12,50-525 Wrocław,do pomieszczenia nr 210 znajdującego się na II piętrze budynku, zwanego dalej „pracownią”. Rzut pomieszczenia stanowi załącznik nr13 do SWZ. 4.Na przedmiot zamówienia składa się: 1)wykonanie i dostarczenie projektu ochrony radiologicznej przedmiotowej pracowni rentgenowskiej wraz z projektem i opisem osłon przed promieniowaniem jonizującym i wentylacji, wskazującego na spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej z uwzględnieniem przewidzianego do stosowania w tej pracowni dostarczanego aparatu mammograficznego, 2)jeśli z opracowanego projektu OR wyniknie konieczność wykonania dodatkowych osłon radiologicznych, Wykonawca będzie zobowiązany wykonać te osłony w ramach wygodzenia umownego, 3)wykonanie okablowania zasilającego oferowany mammograf od najbliższej rozdzielni, 4)wykonanie ostrzegawczej sygnalizacji świetlnej umieszczonej nad każdymi drzwiami do gabinetu, włączanej równocześnie z zasilaniem generatora.

Napisy na oprawach zgodnie z projektem ochrony radiologicznej lub wytycznymi IOR, 5)wykonanie instalacji chłodu w tym montaż klimatyzatora (jednostka wewnętrzna i zewnętrzna) w pomieszczeniu o mocy dostosowanej do potrzeb dostarczanego urządzenia na podstawie informacji uzyskanych po przeprowadzonej wizji lokalnej, 6)Integracja dostarczonych w ramach zamówienia urządzeń z istniejącymi u zamawiającego systemami informatycznymi. 7)Szkolenie pracowników w zakresie pracy i obsługi aparatu mammograficznego oraz działających w obrębie pracowni instalacji technicznych w tym klimatyzacji. 8)Współuczestniczenia Wykonawcy w odbiorze końcowym pracowni przez PWIS, związanym z uzyskaniem zgody na prowadzenie działalności medycznej w przedmiotowej Pracowni Mammograficznej. 5.Uruchomienie przedmiotu zamówienia,które Zamawiający rozumie jako możliwość udzielania świadczeń zdrowotnych w przedmiotowej Pracowni Mammograficznej. 6.Zamawiający wykona budowlane roboty wykończeniowe pracowni we własnym zakresie zgodnie z wytycznymi Wykonawcy. 7.Szczegółowy opis wymagań zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ oraz w załączniku do SWZ nr 8„Projekt umowy”. 8.Parametry opisane w załączniku nr1 do SWZ jako wymagane (parametry bez punktacji)stanowią wymagania graniczne, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty. 6.5.Przedmiotowe środki dowodowe. 1.Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych(wyłącznie dla parametrów punktowanych) dla mammografu cyfrowego: 1)Odpowiednie katalogi producenta(zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów) lub nazwy własne w przypadku braku katalogów, foldery, wyciągi z instrukcji lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno–użytkowych opisanych przez Zamawiającego w SWZ.

Każdy dokument powinien być opisany,jakiej pozycji załącznika nr 1 dotyczy. Zamawiający informuje, że dopuszczalne jest również oświadczenie autoryzowanego przedstawiciela lub autoryzowanego dystrybutora producenta, pod warunkiem wskazania producenta, modelu urządzenia oraz numeru autoryzacji lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do potwierdzania parametrów technicznych oferowanego urządzenia.

Zamawiający zastrzega sobie prawo weryfikacji informacji bezpośrednio u producenta 2)W przypadku produktów, oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia, będących wyrobami medycznymi zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024,poz.1620),produkty te muszą: a)posiadać deklarację zgodności WE oraz certyfikat zgodności dla co najmniej:całego aparatu mammograficznego (deklaracja zgodności WEdla komponentów składowych nie jest wystarczająca), oprogramowania stacji diagnostycznej, monitorów stacji diagnostycznej, wydany przez jednostkę notyfikowaną, b)Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP-zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r.o wyrobach medycznych-m.in.: a) potwierdzenie, że oferowany sprzęt został zgłoszony/wpisany do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art.58ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu).Jeżeli(zgodnie z treścią art.13 ustawy) wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, informuje o tym fakcie Zamawiającego poprzez dołączenie do oferty stosownego oświadczenia w tym zakresie. b)Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.

Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 dotyczy. Zamawiający informuje,że dla elementów niebędących wyrobami medycznymi Zamawiający wymaga deklaracji zgodności UE z przepisami właściwymi dla danego produktu oraz certyfikatu CE, jeżeli jej udział jest wymagany w procedurze oceny zgodności. Zamawiający doprecyzowuje, że w przypadku produktów dla których dokumenty nie są wymagane Zamawiający dopuści zapis „nie dotyczy”.