Dostawa jednorazowego sprzętu (wyrobu) medycznego do diagnostyki laboratoryjnej wykonywanej w Centralnym Laboratorium Klinicznym Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie wraz z dzierżawą sprzętu do pomiaru sedymentacji krwi.

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy 3) załącznik nr 2A - zestawienie parametrów wymaganych, stanowiący opis przedmiotu zamówienia; 4)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne.

Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j.

Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi); 2)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi, oświadczenia i informacje lub inne materiały producenta/dystrybutora określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia) – z wyłączeniem pkt. 11-12 w załączniku nr 2A do SWZ, tj. zestawieniu parametrów wymaganych - Opisie przedmiotu zamówienia (OPZ). 3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ. 4.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne.

Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.