Część 1: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn. „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)” dla leku do codziennego podawania

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w wstrzykiwaczach (penach) - wkładach (fiolka/ampułka) poniżej lub równe (≤7 mg) oraz wkładach (fiolka/ampułka) powyżej lub równe (≥7 mg) dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn. „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)” dla leku do codziennego podawania. 2.Wielkość zakupu w części 1: 3 899 656,00 mg. 3.Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu - o 20% wielkości zamówienia podstawowego, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów - zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb bezpośrednich odbiorców, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji.

Wykonawca, składając ofertę, przyjmuje do wiadomości możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania. 4.Oferowany lek musi być zarejestrowany i refundowany do leczenia pacjentów: objętych następującymi programami lekowymi finansowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia, pn.: ”Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)” dla leku do codziennego podawania, „Leczenie Zespołu Prader-Willi (PWS)”, „ Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, „Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie”, ”Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)” dla leku o przedłużonym działaniu. 5.

Okres gwarancji dla pena (wstrzykiwacza) musi wynosić min. 24 miesiące. 6.Zamawiający zaznacza również, że nie zamierza kupować fiolek/ampułek z preparatem rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w „normalnych” strzykawkach, lecz w wstrzykiwaczach (penach). 7. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. 8.

Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione. 9. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ). 10. Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 10.1.

Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 10.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 10.4.

Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 10. 10.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 10.6.Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 10.7.Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 10.8.

Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 10.9.

Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 10.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski