Pakiet nr 1 - Staplery oraz ładunki do staplerów, retraktorów ran

Przedmiotem zamówienia jest dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej w zakresie Pakietu nr 1 -Staplery oraz ładunki do staplerów, retraktorów ran, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego.Zamawiający wymaga, aby wszystkie oferowane produkty były wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r o wyrobach medycznych w zakresie w którym dotyczy.

Oferowane wyroby medyczne (dotyczy wszystkich Pakietów i ich poz.) posiadają deklaracje zgodności UE dla oferowanych wyrobów wydawaną przez producenta, podpisaną przez uprawnionego przedstawiciela producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną w zakresie w którym dotyczy.Oferowane wyroby medyczne (dotyczy wszystkich Pakietów i ich poz.) są oznakowane znakiem CE, posiadają instrukcje używania oraz są oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta.

Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności.Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.